大发幸运飞艇app:首批鼓勵仿藥品目錄建議清單發佈 仿製葯強國路漫漫-建站资讯

作者:大发幸运飞艇app发布时间:2019年06月21日 22:09  【字号:      】

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而根據此前文件∵▽,會及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃;對納入鼓勵仿製藥品目錄的仿製葯按規定予以優先審評審批⊙。

參考國外看◇⊿□,美國食葯監局(FDA)在1984年就已頒佈了《藥品價格競爭和專利期恢復法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)♂,即著名的Hatch-Waxman 法案﹡▽,鼓勵仿製葯企業對原研葯的市場獨佔發起P IV專利挑戰◇,提供了一種仿製葯在原研專利保護到期之前上市的可能性┊,近日FDA還進一步公開了更多的PIV專利挑戰案例信息供市場參考△△┊。

上述品種由國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家葯監局、知識產權局等部門組織專家對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出註冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)以及企業主動申報的藥品進行遴選論證后所提出♂。

附首批鼓勵仿藥品目錄建議清單34個品種(本文來自於界面)

仿製葯替代使用是近年來所明確的政策方向☆,由於國內仿製葯「大而不強、多而不精」⊿,不僅是許多已過專利保護期的進口原研葯、甚至是一些國內仿製葯葯價都長期居高不下?,儘管在仿製葯一致性評價、抗癌藥談判、「4+7帶量採購」等政策組合拳的效力下♀□∴,上述情況已成功「破冰」﹡,但正如此前一位國內知名葯企市場負責人對界面新聞所指出的♂,無論是國家談判還是帶量採購⌒〇∟,入選品種都需要是充分競爭的□□⌒,也就是要有足夠實力的仿製葯來挑戰原研葯♀☆,這樣才能有談的資本∟﹡。

充分的市場競爭之下〇┊◇,看得見的手才能更好降低葯價⊙π。記者|謝欣中國是仿製葯大國♂□,但並非仿製葯強國∵◇▽,這一業內共識很好得概括出國內仿製葯產業過去幾十年的狀況〇?┊,除了仿製葯質量層次不齊、大量藥品被過度仿製、或是質量層次不齊外□?↑,對於一些技術含量高的藥品仿製少或無也是一個重要因素〇。

2018年4月國務院辦公廳印發的《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》中明確提出♂,要促進「臨床必需、療效確切、供應短缺」的仿製葯研發∴,鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品▽。以推動醫藥產業供給側結構性改革♀♂,提高藥品供應保障能力♂,降低全社會藥品費用負擔♀,保障廣大人民群眾用藥需求♂﹡△。

2019年6月20日↑,國家衛健委公示了《第一批鼓勵仿製藥品目錄建議清單》♂,清單內共34種藥物↑π,其中⊿,既有艾滋病治療藥物利匹韋林、阿巴卡韋、白血病治療藥物硫唑嘌呤〇,也有重症肌無力必備葯溴吡斯的明、地中海貧血症藥物地拉羅司、帕金森症、乳腺癌等抗腫瘤藥品等♂﹡﹡。

這種情況並非少數∵⊿□,許多臨床急需、或是重特疾或多或少都面臨缺醫少葯的情況﹡┊,抗癌藥葯價一直居高不下也有此因素在內∟。國家衛健委同時表示∟,根據臨床用藥需求?♂△,從2020年起將每年年底前發佈鼓勵仿製的藥品目錄⊙。在使用政策方面⊙♀,指出要促進仿製葯替代使用∟,全面落實按通用名編製藥品採購目錄▽┊。藥品集中採購優先選用通過一致性評價的品種▽。

這些藥品由於各種原因而缺乏國內仿製、或是擁有藥品批文企業大多已停產?♀☆,從患者端看↑,這種情況容易造成高昂葯價或是藥品頻繁出現缺貨斷貨情況∟,如重症肌無力必備葯溴吡斯的明⊿⌒?,該藥品價格並不高◇,在國內也有幾家葯企擁有生產批文▽⊙,但在過去卻發生過數次斷供情況∟↑♂,患者無奈只能通過不正規渠道購買高價藥品π♀,一些不法分子也趁機牟取暴利♂,而更多的患者甚至買不到葯﹡☆。事實上♂▽⊙,國內擁有生產批文的大部分企業均已因各種原因而停產▽π,保持生產的企業屈指可數〇□。

去年年底∟▽,國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發佈《關於加快落實仿製葯供應保障及使用政策工作方案》♂□▽,要求在2019年6月底前♂,發佈第一批鼓勵仿製的藥品目錄☆〇,引導企業研發、註冊和生產▽。

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